本次培训紧扣《条例》立法精神、制度框架、核心条款及实操要求，围绕业界关注的重点难点问题进行深入解读。明确在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，均须严格遵守本条例。

　　培训结合全国最新备案项目落地数据，讲解了非临床研究及临床研究的开展规范、厘清“技术路径”的适用场景及其与“药械路径”的区别，阐述了本《条例》与《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的互补、协同的管理体系。

　　同时，培训对生物医学新技术临床研究的资质准入、备案流程、受试者权益保护、转化应用审批、常态化监管等关键环节作出规范说明。明确开展此类研究的机构应为三级甲等医疗机构，须配备合规的临床研究学术委员会与伦理委员会，项目负责人应具备执业医师资格和高级职称等相关规范要求。

　　最后，对于各类违法情形及其对应法律责任，如有违法情节，机构将面临的最高违法所得20倍罚款、责任人终身行业禁入，到医务人员吊销执业证书等严厉处罚，全方位传递了“依法合规”的强烈信号，督促相关主体切实履行法定责任。

培训过程中，参会代表表示对立法精神和制度框架有了更清晰的理解，合作区民生事务局相关负责人亦逐一回应热点关切，耐心解答，进一步加深了业界对《条例》严肃性和执行刚性的认知。

下一步

合作区民生事务局

将持续向业界做好

《条例》的宣贯、指导和监管工作

根据国家最新配套政策

坚守医疗质量安全与群众健康权益

推动合作区生物医学新技术临床研究与

转化应用提质增量