Recentemente, o medicamento inovador de medicina tradicional chinesa da categoria 1.1 “Tangning Tongluo Tablets” (糖宁通络片), desenvolvido de forma independente pela Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., Ltd., empresa de Hengqin, obteve a primeira autorização prévia para a realização de ensaio clínico de um medicamento tradicional chinês, emitida pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica do Governo da Região Administrativa Especial de Macau. O medicamento irá realizar no Hospital Kiang Wu, em Macau, um ensaio clínico de fase III para a retinopatia diabética.

Trata-se do primeiro medicamento inovador de medicina tradicional chinesa autorizado em Macau a realizar um ensaio clínico de fase III. Isto significa também que o medicamento passou a avançar simultaneamente para a fase III no Interior da China e em Macau, assinalando um avanço na investigação e desenvolvimento coordenados de medicina tradicional chinesa no modelo “Macau + Hengqin” e no modelo de «um produto, duas submissões», ou seja, a submissão simultânea do mesmo produto em Macau e no Interior da China.

O “Tangning Tongluo Tablets” foi desenvolvido de forma independente pela Beletalent. Em 2024, obteve já a aprovação da autoridade nacional competente pela supervisão de medicamentos para a realização de um ensaio clínico de fase III sobre retinopatia diabética. Desta vez, as autoridades de Macau reconheceram os resultados dos ensaios clínicos realizados no Interior da China e a experiência prévia de utilização em seres humanos, proporcionando uma nova via prática para a realização de ensaios clínicos transfronteiriços.

A Beletalent estabeleceu-se na Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin em 2023 e criou uma subsidiária em Macau para actuar como entidade requerente do registo de novos medicamentos em Macau e titular do registo do medicamento. Durante o processo de aprovação do projecto, a Direcção dos Serviços de Assuntos Comerciais da Zona de Cooperação prestou apoio à empresa na promoção da investigação e desenvolvimento sincronizados em Hengqin e Macau, nomeadamente através do estabelecimento de um mecanismo de comunicação entre o Governo e a empresa e da articulação com o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica de Macau.

Segundo o sector, a autorização concedida em Macau ao “Tangning Tongluo Tablets” para a realização de um ensaio clínico de fase III abre uma nova via de exploração para que medicamentos inovadores de medicina tradicional chinesa realizem investigação clínica transfronteiriça através da plataforma Hengqin-Macau e avancem posteriormente para os mercados internacionais.