（2026年10月28日珠海市第十届人民代表大会常务委员会第四十九次会议通过）

　　第一条 为了推动细胞和基因产业高质量发展，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合珠海经济特区实际，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于本市行政区域内以预防诊疗人类疾病、促进人体健康为目的的细胞和基因技术及产品的研发、生产、应用，以及相关产业促进、监督管理等活动。

　　第三条 促进细胞和基因产业的发展应当坚持创新引领、安全可控、科学规范、符合伦理、包容审慎的原则。

　　第四条 本市统筹整合资源，推动创新协同体系建设，加强产业政策引导，促进细胞和基因产业发展。

　　科技创新、卫生健康、市场监督管理、发展改革、工业和信息化、财政、商务、医疗保障、地方金融管理等部门按照各自职责做好细胞和基因产业发展促进工作。

　　第五条 本市统筹细胞和基因产业布局，积极引进上下游企业，提供资源配套支持，强化空间供给，打造特色园区和产业集聚区，推动形成分工合理、功能协同、链条衔接的产业格局。

　　第六条 本市支持细胞和基因产业主体培育，统筹推动细胞和基因产业链协同发展，构建覆盖研发、制备、检测、临床到转化应用的全链条产业孵化体系。

　　支持细胞和基因产业链上游的基础研究与核心工具研发。支持在本市设立细胞培养基、基因编辑工具、病毒载体、核心酶原料、高端生物反应器等关键试剂、耗材、仪器设备的研发与生产基地。

　　支持企业、科研机构与医疗机构合作，开展关键试剂、耗材、仪器设备的核心技术攻关，提升产业链自主可控能力。

　　支持在主动健康管理领域依法开展细胞和基因技术研究。

　　第七条 细胞和基因技术及产品的研发生产应用单位，应当遵守国家关于生物安全、人类遗传资源管理、个人信息保护和数据安全等的规定，对本单位细胞和基因技术及产品的研发、生产、应用的安全负责，采取符合规定的风险防控措施，建立安全培训、跟踪检查、定期报告、突发风险应急防控等工作制度，强化全过程管理。

　　第八条 市卫生健康部门会同市科技创新、市市场监督管理等部门成立市级细胞和基因技术专家委员会，根据相关机构、企业的需求为细胞和基因技术相关临床研究、制剂制备、质量控制、监督管理等提供专业指导支持。

　　市科技创新、市卫生健康、市市场监督管理等部门按照职责加强对细胞和基因领域相关伦理审查工作的指导和监管，推动研发生产应用单位优化内部伦理审查制度，提高伦理审查质效。

　　第九条 对正在开展临床试验，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的细胞和基因产品，经医学观察可能使患者获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加该临床试验的患者。

　　第十条 支持细胞和基因产业的国际国内合作，促进政产学研医协同创新，鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗机构等单位开展细胞和基因领域的基础研究和应用研究。

　　第十一条 支持符合国家规定的医疗机构开展细胞和基因技术及产品的临床研究、临床试验，设立内部临床研究管理机构和研究型病房。经市卫生健康部门认定的临床研究、临床试验床位，不纳入医疗机构病床效益、周转率、使用率等考核指标。

　　支持医疗机构按照规定与企业对接合作，共同推进细胞和基因技术及产品的研发，卫生健康、科技创新等部门在服务保障方面提供便利。

　　第十二条 相关机构、企业开展细胞和基因技术及产品临床研究备案、转化应用、临床试验审评审批、注册上市等活动的，市卫生健康、市市场监督管理等部门根据相关机构、企业需求予以辅导支持，指导申请人与国家卫生健康、药品监督管理部门等相关单位充分沟通。

　　医疗机构开展细胞和基因技术临床转化应用的，市卫生健康、市医疗保障等部门根据需要提供新增医疗服务价格项目申报的政策辅导。

　　第十三条 发挥政府投资基金引导作用，加大对细胞和基因技术及产品的研发生产应用单位的支持力度，引导社会资本参与细胞和基因产业创新发展。

　　鼓励金融机构开发知识产权质押、产业链融资、科技保险等创新金融产品，为细胞和基因产业发展提供支持。

　　鼓励社会力量通过捐赠财产等方式支持细胞和基因产业发展。

　　涉及外商投资的，按照国家有关规定执行。

　　第十四条 鼓励保险机构开发细胞和基因产业相关的临床研究和临床试验责任保险、产品责任保险和商业健康保险等保险产品，支持将符合条件的细胞和基因技术及产品纳入城市普惠型商业健康保险。

　　鼓励金融机构、保险机构探索用于细胞和基因治疗的医疗分期贷款产品、按疗效付费等创新支付模式。

　　第十五条 支持建设细胞和基因产业公共服务平台，提供概念验证、小试中试、检验检测、资源对接、应用推广等服务。支持社会力量建设符合标准的细胞制备平台、细胞存储库、临床研究服务中心，并向产业链企业开放共享，降低中小企业研发成本。

　　支持发展细胞和基因产业第三方服务，鼓励第三方机构提供临床前研究、标准制定、检验检测、注册申报等服务以及临床研究、临床试验、伦理审查等的相关配套服务。

　　支持建设符合国家规范、具备资质的细胞和基因产品检验检测平台，提供第三方质量检验、安全性评价、标准验证等专业服务。

　　第十六条 支持引进细胞和基因产业高端人才，按照规定为其提供住房、医疗等保障服务。

　　鼓励高等院校、科研机构、医疗机构根据细胞和基因产业发展需求，加强相关学科建设，完善产学研合作、实习实训基地共建等人才培养模式。

　　第十七条 本市根据产业发展需求和生物安全风险管控能力，建立细胞和基因领域的特殊货物、物品进出境联合监管机制和监管白名单制度，并根据实际情况对监管白名单实施动态调整。

　　第十八条 支持横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）争取国家授权开展细胞和基因治疗先行试点，依法开展相关前沿医疗技术的研究和应用。

　　支持合作区符合条件的澳资企业在合作区内依法开展细胞和基因科学研究活动。

　　依托粤港澳大湾区协同机制深化跨境科研转化和医疗监管协作，探索推进澳门特别行政区（以下简称澳门）医疗机构与合作区医疗机构伦理审查结果互认、临床研究数据共享机制落地。

　　第十九条 支持经澳门审批注册的细胞和基因创新产品，在合作区和本市其他符合条件的区域开展规模化生产。

　　支持构建澳门诊疗与合作区康养联动协同机制，培育发展医疗健康旅游产业。

　　支持合作区符合条件的企业和医疗机构依托澳门国际化优势，开展细胞和基因技术及产品的国际多中心临床研究和临床试验、境外转化应用和注册申报。

　　第二十条 本规定自2026年12月1日起施行。