6月30日，由澳门特别行政区政府药物监督管理局（以下简称澳门药监局）主办、横琴粤澳深度合作区商事服务局协办的澳门特别行政区《医疗器械监督管理制度》及相关技术性指示说明会在琴澳两地顺利举办。

　　会议以视频连线方式在澳门和合作区分别设置主会场和分会场，澳门药监局副局长吴国良、李世恩及合作区商事服务局副局长曾伟平出席会议并讲话，琴澳两地药监部门、中国-葡语（西语）国家经济贸易服务中心、粤澳中医药科技产业园以及粤港澳大湾区相关医药机构、企业人员代表约150人参加会议。

　　会上，澳门药监局有关业务负责人围绕《医疗器械监督管理制度》及配套技术性指示，详细讲解医疗器械分类规则、注册备案、制造经营准照申请要求，以及现有生产企业、经营者及医疗器械的过渡安排等内容。

　　在互动问答环节，与会企业代表结合自身发展规划踊跃提问，澳门药监局现场逐一答疑，气氛热烈。

　　曾伟平表示，澳门《医疗器械监督管理制度》及相关配套行政法规、技术性指示为“澳门注册+横琴生产”模式及琴澳医药产业深度协同发展奠定了坚实的法律基础。本次会议是琴澳两地药监部门第二次联合开展澳门医疗器械法律法规宣贯活动，通过精准政策解读，助力粤港澳大湾区医疗器械企业全面精准掌握新规要求，为企业拓展澳门市场、降低出海合规成本、开拓葡语系国家及全球市场提供有力支撑。

　　下一步，合作区商事服务局将继续紧扣“澳门+横琴”新发展定位，持续深化琴澳两地药监部门监管协作，高效搭建政企交流平台，精准对接企业服务需求，助力琴澳两地企业共享发展机遇，赋能合作区医疗器械产业高质量发展。

　　1.澳门特别行政区第12/2025号法律医疗器械监督管理制度（点击跳转查看）

　　2.澳门特别行政区第11/2026号行政法规医疗器械监督管理制度施行细则（点击跳转查看）

　　更多医疗器械相关配套法规文件可登录澳门特别行政区政府药物监督管理局官网进行查询和下载。