2025年横琴粤澳深度合作区第一类医疗器械产品备案取消公告001号

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等的规定，珠海碳云晶芯智能科技有限公司等2家企业提交了备案取消资料，予以备案取消。

　　监督电话：（0756）2990168

　　通讯地址：横琴港澳大道868号2号楼政务服务中心46号窗口

序号	备案编号	组织机构代码	备案人名称	备案人注册地址	备案人生产地址	产品名称	型号/规格	产品描述	预期用途	取消备案日期	申办事项
1	粤珠械备20230114	91440400MA55PPF43D	珠海碳云晶芯智能科技有限公司	珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号2栋101室	珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号2栋101室、301室、401室	样本稀释液	型号：ICXD-R-003；规格：5mL/瓶×6瓶/盒。	由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、吐温-20、氯化钠、氯化钾、D-甘露醇、酪蛋白钠盐和防腐剂、纯化水组成。	用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。	2025-12-12	取消
2	粤珠械备20230113	91440400MA55PPF43D	珠海碳云晶芯智能科技有限公司	珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号2栋101室	珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号2栋101室、301室、401室	清洗液	型号：ICXD-R-002；规格：30mL/瓶×6瓶	磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、吐温-20、氯化钠、氯化钾、防腐剂、纯化水	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。	2025-12-12	取消