一、背景说明

　　第3/2023号商事服务局规范性文件《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法（试行）》自2023年9月10日起试行，有效期将于2026年9月9日届满。为进一步提升横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）药品经营质量工作水平，增强药品零售质量管理能力，落实经营主体风险分级动态管理，结合合作区实际，经研究修订形成《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法》（以下简称《管理办法》）。

　　二、修订依据

　　依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》《广东省药品零售许可验收实施细则》等法律法规及有关政策文件修订。

　　三、主要修订内容说明

　　本次修订围绕以下三个方面进行完善，不涉及核心条款调整：一是更新引用依据，将“《药品经营许可证管理办法》”调整为“《药品经营和使用质量监督管理办法》”，确保与现行法律法规保持一致；二是调整业务系统表述，将“横琴药品安全社会共治系统”调整为“横琴粤澳深度合作区食品药品安全社会共治系统”，避免因表述差异导致执行偏差；三是延长政策有效期，删除《管理办法》文件名称的“（试行）”并将其有效期由三年调整为五年，增强政策的稳定性与延续性，减少政策频繁修订对药品零售单位稳定经营的影响，为药品零售单位营造稳定、公平、可预期的发展环境，推动合作区风险分级管理工作常态化、长效化运行。

　　四、施行日期及有效期

　　《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法》自2026年9月10日起施行，有效期为五年。