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Comunicado da Comissão Executiva da Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin sobre a Publicação de "Algumas Medidas de Apoio ao Desenvolvimento de Alta Qualidade da Indústria de Big Health da Biomedicina na Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin"
A todas as entidades da Comissão Executiva:
As “Medidas de Apoio ao Desenvolvimento de Alta Qualidade da Indústria de Big Health da Biomedicina na Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin” foram revistas e aprovadas pela Comissão Executiva da Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin. Estas medidas estão agora a ser-lhe enviadas para implementação. Queira assegurar o seu cumprimento integral. Caso surjam problemas durante a aplicação, queira comunicá-los directamente à Direcção dos Serviços de Desenvolvimento Económico da Zona de Cooperação da Zona de Cooperação.
Comissão Executiva da Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin
27 de Outubro de 2022
Algumas Medidas de Apoio ao Desenvolvimento de Alta Qualidade da Indústria de Big Health da Biomedicina na Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin
Para implementar o Projecto Geral de Construção da Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin, apoiar vigorosamente o desenvolvimento das indústrias de medicina tradicional chinesa (MTC) da marca Macau, acelerar o desenvolvimento da indústria da saúde centrada na investigação e fabrico de MTC, são formuladas estas Medidas com base nas condições reais da Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin (adiante designada por “Zona de Cooperação”), com o objectivo de promover um desenvolvimento económico moderadamente diversificado em Macau.
Capítulo 1Disposições Gerais
Artigo 1.º Entidades aplicáveis
Estas medidas aplicam-se às empresas, instituições e organizações (adiante designadas por “instituições”) registadas na Zona de Cooperação, com registo fiscal e relações estatísticas na Zona de Cooperação, que possuam estatuto de pessoa colectiva independente, que mantenham um sistema de gestão financeira sólido, que possuam uma conta de depósito institucional num banco da Zona de Cooperação e que realizem operações substantivas, tendo como actividade principal a área de Big Health da Biomedicina.
Artigo 2.º Domínios apoiados
Os domínios de Big Health da biomedicina apoiados por estas Medidas incluem:
1. Medicina tradicional chinesa (MTC), incluindo medicamentos chineses inovadores, novos medicamentos melhorados, preparações compostas antigas clássicas de MTC, medicamentos com o mesmo nome e peças de ervas chinesas.
2. Produtos biológicos, como a terapia genética, a terapia celular e a biologia sintética.
3. Medicamentos químicos com novos alvos, novos mecanismos e novas estruturas.
4. Dispositivos médicos, tais como equipamento de imagiologia, dispositivos implantáveis, consumíveis, instrumentos de diagnóstico in vitro e reagentes.
5. Produtos de saúde, como alimentos saudáveis, alimentos para fins médicos especiais e cosméticos para fins especiais.
6. Plataformas de prestação de serviços, como a externalização de contractos farmacêuticos.
Artigo 3.º Comité de peritos
A Zona de Cooperação estabelecerá um mecanismo de comité de peritos para avaliar o desenvolvimento da indústria da biomedicina e da saúde. O comité de peritos será responsável pela realização de avaliações técnicas do desenvolvimento da indústria e da implementação de projectos na Zona de Cooperação e pela formulação de recomendações. Estas recomendações servirão como uma referência importante para a tomada de decisões no desenvolvimento da indústria da biomedicina e da saúde.
Capítulo 2Apoio à implementação de projectos
Artigo 4.º Apoio à introdução de projectos de Macau de elevada qualidade
Serão apoiados os projectos de alta qualidade financiados por Macau na Zona de Cooperação. Para os projectos financiados por Macau que satisfaçam os critérios especificados nos artigos 5º e 6º, será concedido um apoio adicional de 20% para além dos padrões de subvenção calculados. Será igualmente prestado um forte apoio em termos de garantias de localização e de serviços de execução do projecto.
Artigo 5.º Apoio à introdução de grandes projectos
Para os projectos com uma força motriz e liderança significativas no desenvolvimento da indústria da biomedicina e da saúde, com um investimento total em activos fixos não inferior a 2 mil milhões de RMBs (excluindo os custos do terreno), serão concedidas subvenções no valor de 10%-30% do investimento total em activos fixos. A subvenção máxima para um único projecto não pode exceder 600 milhões de RMBs.
Artigo 6.º Apoio à introdução de projectos de referência
Serão envidados esforços para introduzir projectos industriais de investigação intensiva e de rápido crescimento a nível mundial. Para os projectos elegíveis das empresas da Fortune 500, das 50 maiores empresas da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos a nível mundial, das 100 maiores empresas da indústria farmacêutica chinesa, dos "Pequenos Gigantes" especializados e sofisticados reconhecidos pelo Ministério de Indústria e Tecnologia de Informação, dos unicórnios da indústria, das empresas líderes em nichos de mercado, e empresas inovadoras que tenham sido cotadas na bolsa, no país ou no estrangeiro, ou que tenham recebido um investimento superior a 10 milhões de RMBs de instituições de investimento de renome, como a Qiming ou a Chinaventure's Top 30 no sector dos cuidados de saúde, a entidade operacional efectiva ou as instituições de investigação instaladas na Zona de Cooperação com um capital realizado superior a 10 milhões de RMBs receberão um subsídio único de até 5 milhões de RMBs, equivalente a 10% do capital realizado. Os que adquirirem imóveis para investigação, produção e escritórios na Zona de Cooperação receberão um subsídio único até 10 milhões de RMBs, equivalente a 10% do custo de aquisição. Os custos de investigação e desenvolvimento (I&D) para o ano serão subsidiados em 50%, até um máximo de 18 milhões de RMBs.
Capítulo 3Promoção da marca “Registo de Macau + Produção de Hengqin
Artigo 7.º Incentivo ao registo de produtos da MTC desenvolvidos em Hengqin em Macau
Para os medicamentos chineses inovadores, os novos medicamentos melhorados, as preparações compostas clássicas de MTC e os medicamentos homónimos da mesma forma, desenvolvidos na Zona de Cooperação e que obtenham a pré-aprovação de ensaios clínicos ou certificados de registo dos Serviços de Saúde de Macau através de uma empresa afiliada de Macau, os custos de I&D serão subsidiados com um aumento de 20% sobre o padrão de recompensa especificado no artigo 10. No caso de produtos desenvolvidos de forma independente e registados conjuntamente em Macau e no Interior da China, será aplicado o mais elevado dos dois prémios de registo, ou a diferença será complementada.
Artigo 8.º Apoio à produção de biomedicina e de produtos de saúde em Hengqin
1. Para os produtos da MTC, produtos alimentares e produtos de saúde aprovados e registados em Macau e produzidos na Zona de Cooperação, aos quais tenha sido concedida autorização para utilizar os rótulos “Supervisionado por Macau”, “Fabricado por Macau” ou “Concebido por Macau”, será concedido um subsídio de 20% do custo real de produção à empresa afiliada de Macau que detenha a autorização de comercialização de cada produto, até 20 milhões de RMBs por produto. A subvenção máxima anual de cada instituição não pode exceder 40 milhões de RMBs.
2. Para os produtos aprovados e registados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), pela Administração Estatal para a Regulamentação do Mercado ou pela Administração Provincial de Medicamentos de Guangdong, e produzidos na Zona de Cooperação, será concedida uma subvenção de 20% do custo de produção real ao titular da autorização de comercialização, até 18 milhões de RMBs por produto. A subvenção máxima anual de cada instituição não pode exceder 36 milhões de RMBs.
3. Será concedido apoio às empresas da Zona de Cooperação que obtenham licenças de produção de biomedicina e produtos de saúde. Será atribuída uma recompensa de 1 milhão de RMBs pela obtenção de uma licença de produção de produtos farmacêuticos das categorias A, C ou D recentemente emitida; 600. 000 RMBs por uma licença da categoria B; 500. 000 RMBs por uma licença de produção de dispositivos médicos das classes II ou III; 300. 000 RMBs por uma licença de produção de produtos alimentares; e 200. 000 RMBs por uma licença de produção de cosméticos de utilização especial.
4. Será prestado apoio ao desenvolvimento coordenado com Zhuhai. Para os projectos desenvolvidos na Zona de Cooperação, mas que não possam ser produzidos ou transformados na Zona, será oferecido apoio para estabelecer instalações de produção em Zhuhai. As medidas específicas de apoio serão determinadas conjuntamente pela Comissão Executiva da Zona de Cooperação e pelo Governo Municipal de Zhuhai.
Artigo 9.ºPromoção da internacionalização do modelo “Registo de Macau + Produção de Hengqin
1. Incentivar o registo internacional: Para os produtos de biomedicina e saúde desenvolvidos na Zona de Cooperação e registados em instituições internacionais, tais como as dos países da “Uma Faixa, Uma Rota”, dos países de língua portuguesa, da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (U.S. Food and Drug Administration, FDA), da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), da Comunidade Europeia (CE), da Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) e da Organização Mundial de Saúde (OMS), bem como os que já tenham sido exportados para os respectivos países, será concedida uma recompensa até 30% dos custos reais de I&D e certificação. O prémio máximo para cada produto não pode exceder 12 milhões de RMB.
2. Incentivo à importação de novos medicamentos: Para os medicamentos recentemente importados com vantagens clínicas distintas e potencial de mercado promissor, o titular da autorização de introdução no mercado (ou um agente designado na Zona de Cooperação) e a sede de vendas que estão registados e realizam a sua liquidação estatística de âmbito completo na Zona de Cooperação, receberão uma recompensa. Assim que o produto obtiver um certificado de registo de medicamento da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), serão concedidos até 30% dos custos de investimento reais, com uma recompensa máxima de 36 milhões de RMBs por produto.
3. Reforço da gestão da normalização da qualidade: Para as instituições que passarem na auditoria de Boas Práticas de Fabrico (BPF) da China ou nas auditorias internacionais de BPF (incluindo as realizadas pelos EUA, Japão, União Europeia ou Organização Mundial de Saúde), será concedida uma recompensa até 50% dos custos reais, com uma recompensa máxima de 1,2 milhões de RMB.
Capítulo 4Reforço do apoio à I&D
Para as instituições da Zona de Cooperação que realizem ensaios clínicos a nível nacional, procedam à transformação de resultados na Zona de Cooperação e obtenham aprovações de ensaios clínicos (notificações de ensaios clínicos) ou certificados de registo da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), da Administração Estatal para a Regulação do Mercado ou da Administração Provincial de Medicamentos de Guangdong para medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde, as recompensas serão atribuídas por fases com base no produto e no seu progresso de investigação.
Artigo 10º Apoio fundamental à investigação e desenvolvimento de MTC
1. No caso dos medicamentos chineses inovadores, serão apoiados 50% dos custos reais de I&D: as recompensas pela obtenção de aprovações de ensaios clínicos e pela conclusão dos ensaios clínicos de fase I, II e III ascenderão a 11 milhões de RMBs, 14 milhões de RMBs, 26 milhões de RMBs e 40 milhões de RMBs por produto, respectivamente. Para os medicamentos de terapia inovadora que recebam um certificado de registo de medicamentos, será concedida uma recompensa de 15 milhões de RMBs. O prémio máximo anual de cada instituição não pode exceder 150 milhões de RMBs.
2. No caso dos novos medicamentos chineses melhorados, serão apoiados 50% dos custos reais de I&D: as recompensas pela obtenção de aprovações de ensaios clínicos e pela conclusão dos ensaios clínicos de fase I, II e III ascenderão a 3 milhões de RMBs, 4 milhões de RMBs, 14 milhões de RMBs e 20 milhões de RMBs por produto, respectivamente. O prémio máximo anual de cada instituição não pode exceder 40 milhões de RMBs.
3. Para as preparações compostas de MTC clássicas antigas, serão apoiados 50% dos custos efectivos de I&D, com uma recompensa máxima de 6 milhões de RMBs por produto. A recompensa máxima anual de cada instituição não pode exceder 12 milhões de RMBs.
4. No caso de medicamentos com o mesmo nome e a mesma forma, serão apoiados 50% dos custos efectivos de I&D, com uma recompensa máxima de 500. 000 RMBs por produto. O prémio máximo anual de cada instituição não pode exceder 2,5 milhões de RMBs.
5. Para as preparações de MTC das instituições médicas que obtenham números de aprovação de registo da administração provincial de medicamentos de Guangdong ou números de registo de preparações de medicina tradicional chinesa, serão apoiados 50% dos custos reais de I&D, com uma recompensa máxima de 300. 000 RMBs por produto. Cada instituição (ou instituição de I&D contratada) não pode receber mais de 3 milhões de RMBs por ano.
6. Será concedido apoio para o desenvolvimento de novas normas e padrões de processamento de peças de ervas chinesas. Será concedida uma recompensa de 120. 000 RMBs por cada produto incluído nas novas normas reconhecidas pela administração provincial de medicamentos de Guangdong, enquanto os produtos incluídos nas normas nacionais receberão uma recompensa de 1,2 milhões de RMBs. O prémio máximo anual de cada instituição não pode exceder 5 milhões de RMBs.
Artigo 11ºApoio à investigação e desenvolvimento de produtos biológicos e de medicamentos químicos
1. No caso dos produtos biológicos e dos medicamentos químicos inovadores, serão apoiados 40% dos custos efectivos de I&D: as recompensas pela obtenção de aprovações de ensaios clínicos e pela conclusão dos ensaios clínicos de fase I, II e III ascenderão a 10 milhões de RMBs, 12 milhões de RMBs, 24 milhões de RMBs e 36 milhões de RMBs por produto, respectivamente. Para os medicamentos de terapia inovadora que obtenham um certificado de registo de medicamentos, será concedida uma recompensa de 12 milhões de RMBs. A recompensa máxima anual de cada instituição não pode exceder 120 milhões de RMBs.
2. Para os novos produtos biológicos e medicamentos químicos melhorados, serão apoiados 40% dos custos efectivos de I&D: as recompensas pela obtenção de aprovações de ensaios clínicos e pela conclusão dos ensaios clínicos de fase I, II e III ascenderão a 2,4 milhões de RMBs, 3,6 milhões de RMBs, 12 milhões de RMBs e 18 milhões de RMBs por produto, respectivamente. O prémio máximo anual de cada instituição não pode exceder 36 milhões de RMBs.
3. Para os medicamentos que se encontrem entre os três primeiros a passar na avaliação da coerência dos medicamentos genéricos, será concedida uma recompensa de 20% dos custos efectivos de I&D, com uma recompensa máxima de 6 milhões de RMBs por produto. O prémio máximo anual de cada instituição não pode exceder 12 milhões de RMBs.
Artigo 12.º Apoio à I&D de dispositivos médicos
Para os dispositivos médicos que obtenham certificados de registo pela primeira vez e possuam patentes de invenção, serão concedidas recompensas de 40% dos custos reais de I&D, até 3,6 milhões de RMBs para os dispositivos da classe II e 6 milhões de RMBs para os dispositivos da classe III (excluindo reagentes de diagnóstico e componentes de dispositivos da classe II). Para os dispositivos que entrem no processo especial de análise de dispositivos médicos inovadores na província de Guangdong ou a nível nacional, os montantes das recompensas podem ser aumentados para 4 milhões de RMBs e 7 milhões de RMBs, respectivamente. A recompensa máxima anual de cada instituição não pode exceder 18 milhões de RMBs.
Artigo 13º Apoio à investigação e desenvolvimento de produtos de saúde
1. Para a obtenção de certificados de registo de alimentos para consumo humano, será concedida uma recompensa de 40% dos custos reais de I&D, com uma recompensa máxima de 600. 000 RMBs por certificado. A recompensa máxima anual de cada instituição não pode exceder 6 milhões de RMBs.
2. Para obter certificados de registo de fórmulas alimentares especiais para fins médicos, será concedida uma recompensa de 40% dos custos reais de I&D (incluindo custos de ensaios clínicos), com uma recompensa máxima de 2,4 milhões de RMBs por produto. A recompensa máxima anual de cada instituição não pode exceder 12 milhões de RMBs.
3. Para obter certificados de registo de cosméticos de utilização especial emitidos pela NMPA, será concedida uma recompensa de 40% dos custos reais de I&D, com uma recompensa máxima de 200. 000 RMBs por certificado. O prémio máximo anual de cada instituição não pode exceder 1 milhão de RMBs.
Capítulo 5Optimização do ecossistema industrial
Artigo 14ºCriação de plataformas de serviços industriais
1. Apoio ao desenvolvimento de bases de investigação universidade-indústria: Apoiar o desenvolvimento de bases de demonstração universidade-indústria-investigação na Zona de Cooperação pelas universidades de Macau. Incentivar as universidades de Macau ou as suas bases de investigação universidade-indústria na Zona de Cooperação a colaborar com empresas, hospitais e institutos de investigação para realizar projectos de transformação universidade-indústria-investigação no domínio da biomedicina e da indústria da saúde. Será concedida uma subvenção correspondente a 50% das despesas de investigação e de funcionamento do projecto, com uma subvenção máxima de 1 milhão de RMBs por projecto e uma subvenção anual máxima de 5 milhões de RMBs por base. Para os projectos no domínio da biomedicina e da saúde que beneficiem de financiamento tecnológico do Governo da RAEM, será concedido um subsídio correspondente a 50% do montante da subvenção, com um subsídio máximo de 8 milhões de RMBs por projecto.
2. Apoio aos laboratórios essenciais e aos vectores de inovação: Apoiar o estabelecimento de laboratórios-chave e de suportes de inovação no domínio da biomedicina e da saúde, tais como centros de investigação de engenharia a nível provincial ou superior, na Zona de Cooperação. Será concedido um subsídio de até 50% do investimento total do projecto, com um máximo de 36 milhões de RMB. Apoio ao estabelecimento de centros tecnológicos empresariais de nível provincial ou superior na Zona de Cooperação, com um subsídio até 50% do investimento total do projecto, com um máximo de 18 milhões de RMB.
3. Apoio à criação de um sistema de registo e avaliação de provas da medicina tradicional chinesa (MTC): Apoiar a construção de plataformas de serviços públicos que reflictam as características da MTC, incluindo plataformas para a investigação teórica da MTC, estudos do mundo real (RWS), desenvolvimento de medicamentos centrados no paciente (PFDD), resultados comunicados pelo paciente (PRO) e centros de investigação da qualidade, segurança e normalização da MTC. Estas plataformas receberão uma subvenção de até 50% do investimento total do projecto, com uma subvenção máxima de 60 milhões de RMB.
4. Apoio ao desenvolvimento de organizações CRO, CMO e CDMO: Apoie o desenvolvimento de organizações de investigação por contracto (CRO), organizações de fabrico por contracto (CMO) e organizações de desenvolvimento e fabrico por contracto (CDMO). Estas organizações prestam serviços técnicos especializados, tais como rastreio de medicamentos, síntese de medicamentos, investigação toxicológica, avaliação da eficácia, serviços de animais de laboratório, pedidos de novos medicamentos, testes de terceiros, produção industrial à escala-piloto, serviços de titulares de autorizações de introdução no mercado e serviços de dados de I&D de medicamentos. Será concedida uma subvenção de até 40% do investimento total do projecto, com um máximo de 60 milhões de RMBs.
5. Subsídios para plataformas de serviços públicos existentes: Para plataformas técnicas e de serviços públicos no domínio da biomedicina e da saúde que tenham sido criadas e estejam operacionais, será concedido um subsídio de 20% das taxas de serviço efectivas cobradas às instituições da Zona de Cooperação (com as quais a plataforma não tem qualquer relação de investimento). O subsídio anual máximo é de 12 milhões de RMB. Para as instituições da Zona de Cooperação que utilizem estes serviços da plataforma, será concedido um subsídio de 50% das taxas de serviço efectivas, com um subsídio anual máximo de 2,4 milhões de RMBs por instituição.
6. Apoio a instituições de ensaios clínicos com certificação GCP: As instituições clínicas que obtenham a certificação de Boas Práticas Clínicas (BPC) receberão um subsídio de até 40% do investimento total do projecto, com um máximo de 6 milhões de RMB. Por cada especialidade adicional certificada pelas BPC, será concedido um montante adicional de 600. 000 RMB. A subvenção anual máxima por instituição é de 12 milhões de RMBs.
7. Apoio às conferências e associações do sector: Incentivar a introdução e a organização de conferências, fóruns, cimeiras, exposições e eventos académicos profissionais de nível provincial ou superior no domínio da biomedicina e da saúde. As actividades elegíveis receberão um subsídio de até 40% das despesas reais, com um subsídio máximo de 6 milhões de RMBs por evento. As associações industriais estabelecidas na Zona de Cooperação que tenham um impacto significativo receberão um subsídio anual máximo de 1 milhão de RMBs com base nas suas actividades no ano anterior, a partir do ano seguinte à sua criação.
Artigo 15º Apoio à atracção e desenvolvimento de talentos
1. Subsídios para a atracção de talentos: Para o pessoal de I&D recém-recrutado, especializado e com grande procura, que trabalhe na Zona de Cooperação e que tenha assinado um contracto de trabalho de pelo menos três anos, será concedido à instituição empregadora um subsídio único de atracção de talentos de 10% do custo anual do trabalho. O subsídio máximo anual por instituição não pode exceder 2,4 milhões de RMBs.
2. Apoio às bases de formação de talentos: Será dado apoio às instituições da Zona de Cooperação para que desenvolvam programas de formação de talentos em biomedicina e saúde. Isto inclui a oferta de formação em técnicas de I&D, processos de produção, pedidos de registo, políticas regulamentares, gestão de empresas, protecção da propriedade intelectual e financiamento do investimento. Será concedido um subsídio de até 50% das despesas efectivas de formação, com um subsídio máximo anual de 1 milhão de RMBs por instituição.
Artigo 16º Optimização dos serviços profissionais do parque
1. Subsídio de arrendamento: As instituições que assinarem um contracto de arrendamento por um período mínimo de três anos, receberão um subsídio de arrendamento de acordo com as políticas relevantes da Zona de Cooperação. Durante o período do subsídio, a instituição não poderá subarrendar ou alterar a utilização do imóvel.
2. Desenvolvimento industrial verde: Será concedido apoio para a construção de instalações de tratamento de resíduos perigosos em parques especializados. Será concedido um subsídio de até 30% dos custos de construção, com um subsídio máximo de 2,4 milhões de RMBs. Para as instituições da Zona de Cooperação que subcontratam o tratamento de resíduos médicos a agências profissionais, será concedido um subsídio até 50% das taxas de serviço efectivas, com um subsídio máximo anual de 200.000 RMBs por instituição.
Artigo 17º Disposições complementares
1. Estas medidas entram em vigor a partir de 1 de Janeiro de 2022 e permanecem válidas até 31 de Dezembro de 2024.
2. Durante a aplicação das presentes Medidas, em caso de conflito com as leis e regulamentos nacionais ou com as disposições relevantes da Província de Guangdong, prevalecem as leis e regulamentos nacionais ou as disposições da Província de Guangdong.
3. Estas medidas devem ser interpretadas pela Comissão Executiva da Zona de Cooperação e a Direcção dos Serviços de Desenvolvimento Económico da Zona de Cooperação deve formular os pormenores de implementação e organizar a execução.